Компания Proxima преодолела первоначальную трудность, чтобы обеспечить возможность проведения анализов крови на дому.
Самое важное, что вам нужно знать
- Proxima — это портативный гематологический прибор, который измеряет ключевые показатели анализа крови с помощью искусственного интеллекта и приложения для смартфона, а результаты отправляет врачам. Первоначально основное внимание будет уделено использованию под медицинским наблюдением.
- Несмотря на наличие знака UKCA и сертификата ISO 13485, эти аккредитации не доказывают, что его показания сопоставимы с показаниями обычного лабораторного оборудования, и в настоящее время он предлагается в качестве контрольного инструмента для гематологических исследований, а не в качестве замены клинической лаборатории.
- Для подтверждения работоспособности Proxima необходимы дополнительные доказательства, включающие публичные данные о производительности в сравнении с эталонными анализаторами, демонстрацию надежности при реальном использовании в домашних условиях, а также публикацию клинических данных для ознакомления врачей и пациентов.
Устройство Algocyte Proxima предназначено для проведения общего анализа крови по небольшому образцу, полученному путем прокола пальца, и отправки результатов врачу примерно через 20 минут. Для пациентов, которым требуется частое наблюдение, это может означать сокращение количества посещений клиники или лаборатории.
Разработка устройства вышла за рамки концептуальной стадии: компания Proxima получила британские сертификаты соответствия , а компания Algocyte работает в рамках сертифицированной системы качества медицинских изделий. Эти шаги придают проекту больший вес, чем просто прототип, представленный на презентации.
Что же на самом деле делает Proxima?
Proxima — это портативный гематологический анализатор, для работы которого требуется лишь небольшой образец крови. Компания Algocyte утверждает, что он может измерять показатели, используемые в частичном или полном анализе крови, включая эритроциты и лейкоциты, тромбоциты и гемоглобин.
Устройство управляется с помощью приложения для смартфона. Две сенсорные системы собирают информацию из образца, а затем искусственный интеллект (ИИ) преобразует эти сигналы в биологические измерения.
Результаты отправляются на личный кабинет врача, а не предоставляются пациентам для самостоятельной интерпретации. Первоначально Algocyte предназначен для использования под наблюдением медицинских работников, а долгосрочная цель – домашний мониторинг.
Что означает это предыдущее утверждение?
Proxima имеет маркировку UKCA как диагностическое устройство общего назначения для диагностики in vitro, в настоящее время ведутся работы по его сертификации для дополнительных областей применения. Компания Algocyte также имеет сертификат ISO 13485, подтверждающий качество ее медицинских изделий.
Эти сертификаты подтверждают соответствие формальным процессам проектирования и производства. Однако они не являются независимым доказательством точности показаний Proxima по сравнению с обычным лабораторным оборудованием.
После дела Theranos анализы крови из пальца продолжают подвергаться всё более пристальному вниманию, но нынешнее утверждение Proxima гораздо уже. Анализ представлен как инструмент контроля в гематологии, а не как замена полноценной клинической лаборатории.
Что еще предстоит доказать?
Следующий наиболее очевидный шаг — предоставление общедоступных данных о производительности, сравнивающих Proxima с признанными эталонными анализаторами по каждому заявленному показателю. Эти данные также должны показывать, как часто тесты завершались неудачей или требовали повторного проведения.
Практический опыт не менее важен. Способы сбора образцов путем прокола пальца могут различаться, и устройство, предназначенное для домашнего мониторинга, должно оставаться надежным, когда образцы не обрабатываются сотрудниками лаборатории.
Компания Proxima преодолела ряд существенных трудностей на начальном этапе и делает консервативные заявления. Ее следующее достижение должно быть столь же ощутимым, подтвержденным опубликованными клиническими данными, которые врачи и пациенты смогут изучить самостоятельно.
Комментарии закрыты.